Thuốc chữa bệnh và ô tô có nguồn gốc nhập khẩu đều là những mặt hàng kinh doanh có điều kiện. Cho dù Bộ Y tế đã tiến một bước so với Bộ Công Thương khi cho phép nhập khẩu thuốc song song trong dự thảo Nghị định hướng dẫn thi hành Luật Dược nhưng những “kẽ hở” trong dự thảo này khiến cho việc thực hiện lại không dễ.
Thực ra, nhập khẩu song song được áp dụng ở nhiều lĩnh vực, được xem là vũ khí chống độc quyền, thống lĩnh thị trường một cách rất hữu hiệu nên các tập đoàn, công ty lớn khi muốn quyền lợi nhập khẩu, phân phối của mình không bị ảnh hưởng tại thị trường các nước đang phát triển, sẽ luôn tìm cách ngăn cản “vũ khí” nhập khẩu song song.
Câu chuyện ở dự thảo Nghị định hướng dẫn thi hành Luật Dược (bản mới nhất), trong đó có điều kiện rõ ràng về nhập khẩu thuốc song song. Tại điều 63 dự thảo có quy định: Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần, hoạt chất... với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam thì được nhập khẩu với một số điều kiện. Như vậy, sau nhiều lần soạn thảo, tại bản mới nhất này, Bộ Y tế đang hướng đến cơ chế cho phép nhập khẩu thuốc song song.
Quy định mới này nhằm mang lại lợi ích cho người bệnh, tránh tình trạng khan hiếm và đẩy giá thuốc trên thị trường. Tuy nhiên, xét về tính khả thi thì có nhiều vấn đề cần được xem lại.
Quy định mới được đưa vào về nhập khẩu thuốc song song sẽ được xem là một tiến bộ nếu điều kiện thực hiện là... khả thi.
Theo dự thảo, liên quan đến điều kiện để được nhập khẩu song song thuốc, loại thuốc được nhập khẩu song song phải được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: nước sản xuất, nước tham chiếu bao gồm các nước tham gia ICH (các nước phát triển có cơ quan quản lý dược đáp ứng chuẩn mực) hoặc Úc. Đặc biệt, còn có điều kiện: “Dữ liệu nghiên cứu ổn định của thuốc tại điều kiện bảo quản vùng 4b theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định của ASEAN, có điều kiện bảo quản ghi trên nhãn”. Hay nói khác đi là thuốc phải có đủ điều kiện bảo quản tại vùng khí hậu nóng ẩm như của Việt Nam (vùng 4b là phân vùng khí hậu nóng ẩm theo phân loại vùng khí hậu của thế giới).
Thoạt nhìn, các quy định này rất thuyết phục vì đảm bảo an toàn đối với thuốc nhập khẩu khi về Việt Nam, vì nhà nhập khẩu chính hãng, ủy quyền hay nhập song song đều cùng điều kiện như nhau. Đồng thời có thể truy cứu trách nhiệm trong trường hợp cần thiết.
Tuy nhiên, Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) lại phát hiện ra những “kẽ hở” khi áp dụng đồng thời những điều kiện nhập khẩu song song này. Theo đó, VCCI cho rằng, không thể có nhà nhập khẩu song song nào đáp ứng được cùng lúc cả hai điều kiện: thuốc được lưu hành tại các tại các quốc gia tham gia ICH hoặc Úc, đồng thời lại đảm bảo độ ổn định trong điều kiện khí hậu vùng 4b như ở Việt Nam hoặc đã được chứng minh bằng dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc tại điều kiện bảo quản vùng 4b. Lý do là các nước tham gia ICH và Úc đều nằm trong vùng khí hậu 1 và 2, không có quốc gia nào nằm trong vùng khí hậu 4b. Nói khác đi là các thuốc lưu hành tại các vùng này không bao giờ được nghiên cứu độ ổn định khi bảo quản tại vùng 4b. Kể cả có nghiên cứu đi chăng nữa, theo VCCI, họ cũng không có nghĩa vụ công bố tài liệu này cho các nhà nhập khẩu song song do mâu thuẫn về quyền lợi và cạnh tranh về thị trường nhập khẩu. Như vậy, việc cùng lúc áp dụng cả hai điều kiện về lưu hành thị trường và điều kiện vùng khí hậu là mâu thuẫn, không thực hiện được. Nói tóm lại, quy định nhập khẩu song song có thể ban hành cho có chứ thực tế, quyền phân phối thuốc trên thị trường vẫn khó thoát khỏi tay các nhà nhập khẩu lớn, chính hãng hoặc được ủy quyền vì chỉ có họ mới đáp ứng được yêu cầu quy định.
VCCI đề nghị nên bỏ quy định điều kiện về việc thuốc phải được lưu hành tại các nước tham gia ICH hoặc Úc vì quy định này là không cần thiết. Bởi khi nhập khẩu vào Việt Nam, nhà nhập khẩu song song đã phải đáp ứng việc cùng tên thương mại, cùng thành phần, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy lưu hành đăng ký tại Việt Nam
Hoặc có thể, Bộ Y tế bổ sung thêm điều kiện về bảo quản thuốc tương tự như điều kiện khí hậu của nước xuất khẩu nhằm đảm bảo chất lượng thuốc mà nhà nhập khẩu vẫn thực hiện được, không phụ thuộc vào giấy tờ do các hãng dược cung cấp.
Tuy nhiên, không phải cứ thấy nhà nhập khẩu song song thì điều kiện nhập dễ hơn nhà nhập khẩu chính hãng. Việc quy trách nhiệm cho nhà nhập khẩu song song trong trường hợp có sự cố là rất cần thiết. VCCI đề nghị trên bao bì hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải ghi rõ tên, địa chỉ liên lạc của nhà nhập khẩu song song và cần bổ sung quy định cơ chế giải quyết khiếu nại cho người tiêu dùng với các nhà nhập khẩu dạng này.
Nguồn: Ngọc Lan - Thời báo Kinh tế Sài Gòn
Từ khóa: nhập khẩu, thuốc, song song, không dễ
